Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: DARILIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 450 mg compresse rivestite con  film  -
60 compresse (AIC n. 035740012) 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.: 
  Codice pratica: C1A/2014/2291 
  MRP n. NL/H/0324/001/IA/056/G - conclusa in data 17 settembre 2014. 
  Grouping of variations costituito da: 
  Var. B.II.b.1.a Type IAIN -  Addition  of  Roche  S.p.A.,  Segrate,
Italy as alternative site for secondary packaging (incl.  repackaging
and batch confirmation) for the Italian market only. 
  Var.  B.II.b.2.a  Type  IA  -  Replacement  of  Roche   Pharma   AG
(Grenzach-Whylen) by Labor L+S AG as site for the microbial testing. 
  Codice pratica: C1B/2014/2019 
  MRP n. NL/H/0324/001/IB/057/G - conclusa in data 17 settembre 2014. 
  Grouping of variations costituito da: 
  Var. B.II.d.1.h Type IAIN - Update of  the  specification  for  the
microbiological control  limits  to  be  in  line  with  the  current
European Pharmacopoeia relevant monographs. 
  Var. B.II.d.2.e Type IA - Update of  the  test  procedure  for  the
microbiological testing to be  in  line  with  the  current  European
Pharmacopoeia relevant monographs. 
  Var. B.II.d.1.i Type  IB  -  Introduction  of  the  Ph.Eur.  2.9.40
Uniformity of dosage units test to replace the  currently  registered
method of Uniformity of mass Ph.Eur. 2.9.5. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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