Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 09/09/2014 n. AIFA/V
                             & A/P/93157 
 

  Codice pratica: C1B/2013/3442 
  N. di Procedura europea: DE/H/0478/001-003/IB/021 
  Specialita' medicinale: HAEMOCTIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  Haemoctin  "250  U.I.  AIC  038541013,
Haemoctin  "500  U.I.  AIC  038541025,  Haemoctin  "1000   U.I.   AIC
038541037. 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al Core  SPC  per  i
prodotti  aventi  come  principio  attivo  il  fattore   VIII   della
coagulazione. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  6.2,  6.3,
6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo   e   delle)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti  normative  in  materia
brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         dott. G. Tagliabue 

 
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