Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: ENTUMIN 
  Numero A.I.C. e confezione:  021553021  -  "100mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone 10 ml 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
Boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/1877 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IB  n.  B.II.e.1  a)   2:   modifica   del
confezionamento  primario  del   prodotto   finito   -   composizione
qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche semisolide e liquide
non sterili - modifica della composizione qualitativa del  tappo:  da
"internal cap: polypropylene" a "internal cap: polyethylene" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e. 2 b): modifica dei parametri  di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito - aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova: "conformita' alla circolare n. 84" 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/2047 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 b): modifica dei  parametri  di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito - aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova - aggiunta dei parametri di  specifica
del contagocce "controllo di tenuta" e "conformita' alla circolare n.
84" 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 c): modifica dei  parametri  di
specifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto   finito   -
soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non  significativo  -
soppressione dei parametri di specifica del  contagocce  "uniformita'
di dosaggio" e "contaminazione microbiologica" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T14ADD11678