Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: CHIARO 
  Confezione e numero AIC: 
  250 mg compresse rivestite, AIC n. 035319019 
  Codice Pratica: N1B/2014/1851 
  Variazione Grouping: n.  1  Variazione  di  Tipo  IB,  B.II.d.1.z):
aggiunta di un nuovo parametro di specifica (impurezza F: < =0,05%) e
del  corrispondente  metodo  analitico  al  prodotto  finito.  n.   1
Variazione di Tipo IA, B.II.d.2.b): soppressione della determinazione
delle sostanze correlate "Bis-ticlopidina HCl " e "2-clorobenzilamina
HCl" e il corrispondente metodo analitico (cromotografia TLC) per  il
prodotto  finito.  n.  1  Variazione   di   Tipo   IB,   B.II.d.2.d):
sostituzione del metodo HPLC per la determinazione del titolo e delle
impurezze del prodotto  finito  con  un  nuovo  metodo  conforme  con
l'edizione corrente della Farmacopea Europea. n. 1 Variazione di Tipo
IAIN, B.II.a.2.a): modifica del diametro delle compresse da 10,6-10,7
mm a 10,0-10,2 mm. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T14ADD11680