Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
(AIC) di medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare  AIC:  Amgen  Europe  BV  rappresentata  in  Italia  dalla
societa' Amgen S.r.l. con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano 
  Medicinale: GRANULOKINE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "30 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 1ml - AIC
n. 027772033 
  "48 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 1,6 ml  -
AIC n. 027772045 
  "30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita"  1
siringa da 0,5 ml - AIC n. 027772096 
  "30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita"  5
siringhe da 0,5 ml - AIC n. 027772108 
  "48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1
siringa da 0,5 ml - AIC n. 027772110 
  "48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5
siringhe da 0,5 ml - AIC n. 027772122 
  Codice pratica: C1B/2014/2252 
  MRP UK/H/0019/001,010-011/IB/119 
  Variazione di tipo IB  -  B.I.a.2  Modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo   a)   Modifiche   minori   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Aggiunta  di  un
fornitore alternativo per  il  cloruro  ferrico  come  materia  prima
utilizzata durante il processo di fermentazione del filgrastim. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Maria Elena Trovati 

 
T14ADD11681