Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DIAMEL 
  Confezioni e numeri di AIC: 037139 - tutte le confezioni. 
  Procedura n. IT/H/185/01/IB/007/G - Codice Pratica C1B/2014/1855. 
  Grouping Tipo IB/IA di n. 7 Variazioni: IAin, B.II.b.1.a)  +  IAin,
B.II.b.1.b + IB, B.II.b.1.e) + IAin, B.II.b.2.c)2 + IA, B.II.b.4.b) +
IA, B.II.d.1.c) + IAin, B.III.1.a)3 allo scopo  di:  Sostituzione  di
tutti i siti produttivi, attualmente autorizzati, per tutte  le  fasi
di produzione incluso il  rilascio  dei  lotti,  con  il  nuovo  sito
Special Product's  Line  S.p.A.  plant  di  Anagni;  Riduzione  della
dimensione del lotto del prodotto finito (da 375.000  cpr  a  300.000
cpr); Inserimento del test di  suddivisibilita'  delle  compresse  in
accordo  alla  Ph.  Eur.  ed.  corrente  (0478),   Sostituzione   del
produttore  API  autorizzato,  in  possesso  di  DMF,  con  il  nuovo
produttore di glimepiride Ipca Laboratories Limited  in  possesso  di
CEP No. R1-CEP 2007-036-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
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