Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre  2007,  n.
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  Medicinale: CELECOXIB TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040512 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2329 
  Procedura europea: DE/H/3058/IA/003/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - A1 - 2 x B.I.b.1.c
- B.I.b.1.c - B.I.d.1.b.1 - B.III.2.a.1 
  Modifica apportata: cambio dell'indirizzo del Titolare in  Francia;
aggiunta della  specifica  per  il  Benzene  come  solvente  residuo;
aggiunta del saggio alternativo per l'identificazione della  sostanza
attiva mediante  X-Ray  diffraction  in  stabilita';  modifica  delle
condizioni di  conservazione  della  sostanza  attiva;  aggiornamento
delle specifiche della sostanza attiva in conformita' con la Ph. Eur. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2330 
  Procedura europea: DE/H/3058/IA/004/G 
  Tipo di modifiche: pubblicazione  parziale:  gruppo  di  variazioni
Tipo IAin - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b 
  Modifica apportata: aggiunta di Galvex,  spol.  s.r.o.,  Jegorovova
37, 974  01  Banska'  Bystrica,  Repubblica  Slovacca  come  dito  di
confezionamento primario e secondario. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2046 
  Procedura europea: DE/H/3058/001-002/IB/005 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b: cambio del nome  del  medicinale
nei Paesi Bassi. 
  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 041586 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1859/IA/015/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2234 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - A.1 - B.II.b.1.a -
A.7 - B.III.1.a.2 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario  da  "Merckle  GmbH  -  Graf-Arco-Str.  3  -   89079   Ulm
(Germania)"  a  "Merckle  GmbH  -  Ludwig-Merckle-Str.  3   -   89143
Blaubeuren (Germania)";  eliminazione  del  sito  di  confezionamento
secondario Transpharm Logistik GmbH,  Everlight  Chemical  Industrial
Corporation; modifica del nome e dell'indirizzo del Titolare  AIC  in
Francia; eliminazione del sito  di  produzione  della  materia  prima
Everlight Chemical Industrial Corporation; aggiornamento del CEP  del
principio attivo  timololo  maleato  del  produttore  gia'  approvato
Sifavitor S.r.l.: da "R1-CEP 2003-239-Rev 01" a "R1-CEP  2003-239-Rev
02". 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040868 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2014/1937 
  Procedura europea: DE/H/2978/01-04/1A/006/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.b.2. a - Tipo
IAin - B.II.b.2.c.1 - A.1 
  Modifica apportata: aggiunta di Pliva Croatia Ltd  (Pliva  Hrvatska
d.o.o.) come sito responsabile per il controllo  e  il  rilascio  dei
lotti; modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Francia. 
  Medicinale: DOMPERIDONE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 035061 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/36 
  Procedura europea: NL/H/0208/01/IA/016/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo  IA  -  B.II.e.1.a.1  -
B.II.e.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un nuovo flacone  costituito  dallo
stesso materiale dei flaconi  gia'  approvati  (polietilene);  cambio
della composizione della chiusura del nuovo flacone (da polietilene a
polipropilene). 
  Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040828 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2362 
  Procedura europea: UK/H/1519/001-002/IA/014 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.1.a 
  Modifica apportata: restringimento dei limiti delle specifiche  del
prodotto finito per il contenuto di etanolo (da "4.0%"  a  "Not  more
than 4.0%"). 
  Medicinale: CARBAMAZEPINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 034865 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1077 
  Procedura europea: FR/H/0161/001/IA/028 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd - API division) per  la
carbamazepina (da "R1-CEP 2000-164-Rev  02"  a  "R1-CEP  2000-164-Rev
03"). 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 041581 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2013/3052 
  Procedura europea: FR/H/0459/001-005/IB/019 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.z 
  Modifica apportata: implementazione di un  re-test  period  da  "36
mesi" a "48 mesi" per la  sostanza  attiva  relativa  al  CEP  R0-CEP
2010-130-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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