Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2014/1423 
  Medicinale: BECOZYM 
  Codice farmaco: 005647033 - «compresse gastroresistenti». 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C .I.z. 
  Modifica apportata: 
    Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test e  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla data di  entrata
in vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD11577