Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa, 130 - 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: NEBID - 1.000mg/4m1 soluzione iniettabile. 
  A.I.C. n. 037051012, n. 037051024. 
  FI/H/0313/001/IA/034. 
  Codice pratica: C1A/2014/1955. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    IAin - C.I.8 a): Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano,  o   modifiche
apportate a tale sintesi: a) Introduzione di una sintesi del  sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD11581