Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: C1B/2014/972 
  Specialita' medicinale: UNITRAMA 
  Codice farmaco: 037003 (tutte le confezioni) 
  MRP N°: FR/H/0272/001-003/IB/029 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.I.z) 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/96098   del
17/09/2014 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo  per
implementare le conclusioni del CMDh/PhVWP/056/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.2, 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre sei mesi dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente comunicazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24/04/2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del  quale  non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore: 
          Dott. Stefano Ceccarelli - sagaem for life s.a.s. 

 
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