Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Oggetto: Estratto Comunicazione parziale di notifica regolare V & A 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni 
  Codice Pratica: N1B/2014/1448 
  Medicinale: AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg/ml Sciroppo 
  Codice farmaco: 035980046 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipologie variazioni oggetto della  modifica  Tipo  IB-B.II.b.1.e);
Tipo  IB  B.II.e.4.a);  Tipo  IA-A7);  Tipo  IAin-B.II.b.1.b);   Tipo
IAin-B.II.b.1.a); Tipo IAin-B.II.b.2.c.2); Tipo IA-B.II.e.4.a);  Tipo
IAin-B.IV.1.a).1 
  Modifiche Apportate: 
  Sostituzione dei siti Salutas Pharma GmbH,  Otto-von-Guericke-Allee
1, 39179  Barleben,  Germania  e  Lichtenheldt  GmbH  Pharmazeutische
Fabrik, Justus-Liebig-Weg 1 e Industriestrasse 7-10, 23812 Wahlstedt,
Germania col sito ABC Farmaceutici SpA, Canton Moretti 29,  Localita'
San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)  per  tutte  le  fasi  di  produzione,
inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed  il
rilascio dei lotti. 
  Modifica della forma e delle dimensioni del  flacone  e  del  tappo
costituente il confezionamento primario. Sostituzione del dispositivo
impiegato per la somministrazione del prodotto finito: da  cucchiaino
dosatore a bicchierino graduato con marchio CE. 
  E' autorizzata la modifica di cui  all'oggetto  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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