Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale:  BIVIS.  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film da 20mg/5mg, 40mg/5mg e  40mg/10mg  (AIC
n. 038947... tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA
25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente
modifica apportata in accordo al  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.: 
  - Var Tipo IB C.I.11.z: Introduzione della versione  4.0  del  Risk
Management  Plan,  datata  30  settembre  2014  -  Procedura  EU   n.
NL/H/1115/001-003/IB/022 - Codice pratica: C1B/2014/2848 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 10 dicembre 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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