Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274
Codice Pratica: CIA/2014/3120
N. di Procedura Europea: IT/H/0132/001/IAin/029
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
TOBRINEB (036647) - 300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione: IAin C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiunta della frase per la segnalazione delle
reazioni avverse sospette (ADR reporting).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (aggiunta ADR reporting, frase reazioni
avverse nel paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati» del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodottiti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, in 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori
TC14ADD15076
