Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: DAFNEGIN 
  Confezione e numero AIC: AIC n. 025217136, soluzione vaginale 
  Codice Pratica: N1B/2015/5356 
  Grouping of variations di Tipo IB, composta da n. 3  variazioni  di
tipo  IB  e  da  n.  3  variazioni  di  tipo  IA,  consistente  nella
sostituzione dell'officina di prodotto finito da Doppel  Farmaceutici
Srl a Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica Srl, per tutte
le fasi di produzione  del  prodotto  finito;  nella  modifica  della
dimensione del lotto di prodotto finito da 100.000 flaconi  a  11.111
flaconi; nell'aggiornamento  del  metodo  di  analisi  relativo  alla
determinazione della ciclopiroxolamina. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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