Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA  C  MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034595. Codice Pratica N1B/2015/4862. Variazione grouping  costituito
da: Var tipo IB cat. B.II.e.1 z) 1. Aggiornamento  della  descrizione
del confezionamento primario indicato nel Dossier autorizzato + n.  2
Var. tipo IA cat. B.II.e.7 a) Eliminazione del nome del fornitore dei
tubi e dei tappi + n. 4 Var. tipo IA cat. B.II.e.2  b)  Aggiunta  del
saggio di identificazione IR dei tubi e dei tabi  e  aggiunta  saggio
dell'aspetto dei tappi e di identificazione IR dei tappi + Var.  Tipo
IA cat. B.II.e.3 b) Sostituzione del metodo per la determinazione del
Water content. 
  Specialita' medicinale: AMPICILLINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040787 
  Codice Pratica C1A/2015/4383.  Proc.  n.  UK/H/4323/001-004/IA/008.
Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: CAPECITABINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041927.     Codice     Pratica      C1A/2015/4269.      Proc.      n.
SE/H/1218/001-002/IA/011. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: CARBIDOPA E LEVODOPA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041696.     Codice     Pratica      C1A/2015/4013.      Proc.      n.
NL/H/2357/01-03/IA/07.Var. di  tipo  IA  cat.  B.II.d.2.a:  Modifiche
della procedura di prova del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042533.     Codice     Pratica      C1A/2015/4029.      Proc.      n.
DE/H/3471/001-002/IA/004. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037713. Codice Pratica C1A/2015/4386. Proc. n. SE/H/0252/IA/038. Var.
tipo IA cat.  B.III.1.a.2:  Presentazione  del  CEP  aggiornato  (CEP
2000-031-Rev 07) del produttore Mylan Lab. Ltd. 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040847. Codice Pratica C1B/2015/950. Proc. n. NL/H/2083/001/IB/003/G.
Var. tipo tipo IB  cat.  A.2.b):  Modifica  della  denominazione  del
prodotto + tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Mylan PSMF. 
  Codice Pratica C1A/2015/959. Proc.  n.  NL/H/2083/001/IA/004.  Var.
tipo IAin cat. A.5.b): Modifica della  denominazione  del  produttore
del prodotto finito,  incluso  il  rilascio  dei  lotti,  da  Strides
Arcolab Polska Sp. z o.o. a Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 
  Codice Pratica C1A/2015/1467. Proc. n.  NL/H/2083/001/IA/005.  Var.
tipo  IAin  cat.  B.II.b.2.c).1:  Aggiunta  di  un  sito   produttivo
alternativo responsabile per il rilascio  lotti  (Mylan  S.A.S.,  117
Allee des Parcs - 69800 Saint-Priest, France). 
  Codice Pratica C1A/2015/3893. Proc. n.  NL/H/2083/001/IA/007.  Var.
tipo  IA  cat.A.5.b):  Modifica  del  produttore,  responsabile   del
rilascio dei lotti da "Onco Therapies Limited" a "Mylan  Laboratories
Limited [OTL]". 
  Codice Pratica C1A/2015/ 4439. Proc. n. NL/H/2083/001/IA/008.  Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040124.     Codice     Pratica      C1A/2015/4129.      Proc.      n.
IS/H/0179/001-002/IA/015. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento
del Mylan PSMF. 
  Specialita'  medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E  DROSPIRENONE   MYLAN
PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042131. Codice Pratica C1A/2015/3995. Proc.  n.  NL/H/2643/01/IA/006.
Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042130.     Codice     Pratica      C1A/2015/3993.      Proc.      n.
NL/H/2641/001-002/IA/007. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039070. Codice Pratica C1A/2015/3269.  Proc.  n.  NL/H/1258/IA/014/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat B.II.d.2.a): Modifica della  procedura  di
prova del prodotto finito + Tipo  IA  cat  .II.d.1.a):  Modifica  dei
parametri di specifica e dei limiti del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036958.     Codice     Pratica      C1A/2015/3985.      Proc.      n.
NL/H/3118/01-04/IA/022. Var. Tipo IAin  cat.  C.I.8.a):  Introduzione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037950.     Codice     Pratica      C1B/2015/3186.      Proc.      n.
NL/H/0817/01-02/IB/010.  Variazione  di  tipo  IB   unforeseen   cat.
B.II.d.1.z): Modifica dei limiti di dissoluzione  da  NLT  85%  a  15
minuti a Q = 80% a 15 minuti. 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042386.     Codice     Pratica      C1A/2015/4135.      Proc.      n.
NL/H/2550/001-002/IA/006. Var. Tipo IA cat  B.I.b.1.d):  Eliminazione
del test della solubilita'. 
  Specialita' medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
033529 
  Codice Pratica N1B/2015/4433. Variazione grouping  consistente  in:
n. 3 var. Tipo IA e IB cat. B.III.1 a)2 Aggiornamento del CEP  di  un
produttore gia' approvato da 2004-049-Rev 00 a 2004-049-Rev 04. 
  Specialita' medicinale: METOTREXATO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041567. Codice Pratica C1B/2015/1209 Proc. n.  UK/H/4975/001/IB/002/G
Var. Grouping: tipo IB cat. A.2.b): Modifica della denominazione  del
prodotto finito + tipo IAin  cat.  C.I.8.a)  Introduzione  del  Mylan
PSMF. 
  Codice Pratica C1A/2015/4132. Proc. n.  UK/H/4975/001/IA/003.  Var.
tipo IA cat. A.5.b): modifica del nome del  produttore  del  prodotto
finto da "Onco  Therapies  Limited"  a  "Mylan  Laboratories  Limited
[OTL]". 
  Codice Pratica C1A/2015/4321. Proc. n.  UK/H/4975/001/IA/004.  Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
033026. Codice Pratica N1A/2015/2924. Variazione grouping consistente
in: n. 2 var. Tipo IA cat. B.III.1 a)2 Aggiornamento del  CEP  di  un
produttore gia' approvato da CEP 1996-105-Rev 03 a 1996-105-Rev 04. 
  Specialita' medicinale: NITROGLICERINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041920.     Codice     Pratica      C1A/2015/3959.      Proc.      n.
PT/H/0748/001-003/IA/006. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a):  Introduzione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041561.     Codice     Pratica      C1A/2015/4299.      Proc.      n.
UK/H/2090/01-02/IA/011. Var. Tipo IAin cat.  C.I.8.a):  Aggiornamento
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041186. Codice Pratica C1A/2015/3021.  Proc.  n.  NL/H/1878/IA/013/G.
Variazione grouping consistente in: Var. tipo  IA  cat.  B.II.b.2.a):
Aggiunta di Mylan Humgary Kft, Komarom come  sito  per  il  controllo
qualita' del  prodotto  finito  +  Var.  tipo  IA  cat.  B.II.d.2.a):
Modifiche minori alle procedure di prova approvate  per  il  prodotto
finito. 
  Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041260.     Codice     Pratica      C1A/2015/4196.      Proc.      n.
DE/H/3304/001-002/IA/011. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a):  Introduzione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: VINORELBINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041023. Codice Pratica C1A/2015/3894. Proc. n.  NL/H/2111/001/IA/004.
Var.  Tipo  IAin  cat.  A.5.b):  Modifica  della  denominazione   del
produttore del prodotto finito, incluso il  rilascio  dei  lotti,  da
Onco Therapies Limited a Mylan Laboratories Limited [OTL]. 
  Codice Pratica C1A/2015/4323. Proc. N.  NL/H/2111/001/IA/005.  Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinali: DONEPEZIL MYLAN GENERICS,  AIC  n.  038605;
FLUOXETINA GENERICS, AIC n. 037053 
  Codice Pratica C1A/2015/4202.  Proc.  n.  SE/H/xxxx/IA/322/G.  Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA, AIC  n.
041692;  PANTOPRAZOLO  MYLAN,   AIC   n.   040700.   Codice   Pratica
C1A/2015/3940  Proc.  N.  MT/H/xxxx/IA/010/G  Var.  tipo  IAin   cat.
C.I.8.a) Introduzione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN, AIC n. 041813;  BOSENTAN
MYLAN, AIC n. 042590; EPROSARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  MYLAN  AIC  n.
042445 Codice Pratica C1A/2015/4294. Proc. N. ES/H/xxxx/IA/009/G Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN, AIC n. 042626; BOSENTAN
MYLAN, AIC n. 042590; OLMESARTAN MYLAN AIC n. 043112  Codice  Pratica
C1A/2015/4296.  Proc.  N.  PT/H/xxxx/IA/41/G.  Var.  tipo  IAin  cat.
C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN  GENERICS  ITALIA,  AIC  n.
041088; Codice Pratica C1A/2015/4397.  Proc.  N.  SE/H/xxxx/IA/326/G.
Var. Tipo IA Cat. B.II.b.2.a): Aggiunta "ACE Laboratories" come  sito
di prova EU FP QC. 
  Specialita'  medicinale:  PRAMIPEXOLO   MYLAN,   AIC   n.   040084;
MONTELUKAST  MYLAN  GENERICS,   AIC   n.   040242;   Codice   Pratica
C1A/2015/4066. Proc.  N.  AT/H/xxxx/IA/052/G.  Var.  tipo  IAin  cat.
C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS, AIC  n.  036046;
LATANOPROST e TIMOLOLO MYLAN, AIC n. 042560; OSSIBUTININA  CLORIDRATO
MYLAN GENERICS, AIC n. 034261; PRAVASTATINA  MYLAN,  AIC  n.  041216;
REPAGLINIDE MYLAN, AIC n. 040493; VALSARTAN MYLAN GENERICS,  AIC  n.;
041442. Codice Pratica C1A/2015/4297.  Proc.  N.  UK/H/xxxx/IA/430/G.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T16ADD103