Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D. L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 -  Estratto  comunicazione
                        notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2014/2325 
  Titolare: Hameln Pharmaceuticals GmbH 
  Medicinale: ATRACURIUM HAMELN 
  Procedura europea n. DE/H/0294/001/IB/013 
  Confezioni e Numeri A.I.C.:035640, tutte le confezioni. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z,IB 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA  V&A   /P/127516   del
15/12/2015 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito  di  procedura
di pediatric Worksharing IE/W/0008/pdWS/001;modifiche minori del QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.6, 4.8, 5.1, 6.4 e 9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC . 
  Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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