Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse in  tutte
le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg - 16 mg/12,5 mg
- 32 mg/12,5 mg -  32  mg/25  mg,  A.I.C.  n.  041126.  procedura  n.
DE/H/2617/01-04/IB/13, codice pratica  C1B/2015/1271.  Variazione  di
tipo IB  -  B.I.d.1.A.4.  Modifica  del  periodo  di  stoccaggio  del
principio attivo (idroclorotiazide) quando non vi e'  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea: introduzione di un periodo di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale (4 anni). 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse in  tutte
le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg - 16 mg/12,5 mg
- 32 mg/12,5 mg -  32  mg/25  mg,  A.I.C.  n.  041126.  Procedura  n.
DE/H/2617/01-04/IA/14, codice pratica  C1B/2015/1734.  Variazione  di
tipo IA - B.III.1.a.3. Presentazione di un certificato di conformita'
alla  farmacopea  europea  nuovo  (CTX  Life  Science  Pvt.  Limited)
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per la sostanza  attiva
idroclorotiazide. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse in  tutte
le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg - 16 mg/12,5 mg
- 32 mg/12,5 mg -  32  mg/25  mg,  A.I.C.  n.  041126.  Procedura  n.
DE/H/2617/01-04/IA/15, codice pratica C1A/2015/2290. Variazione IA n.
A.7. Soppressione di un  sito  di  fabbricazione  (Cadila  Healthcare
Limited) di un principio attivo (Candesartan cilexetil). 
  Medicinale: AZITROMICINA KRKA  compresse  rivestite  con  film,  in
tutte le confezioni autorizzate con dosaggi  da  250  mg  e  500  mg,
A.I.C. n. 042798. Procedura n. SK/H/0148/01-02/IA/01, codice  pratica
C1A/2015/1834. Variazione di tipo IA - B.III.1.a.2. Presentazione  di
un certificato aggiornato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea
(R1-CEP 2007-230-Rev 00), da un fabbricante gia' approvato (Hec Pharm
co., Ltd) del principio attivo azitromicina. 
  Medicinale: AZITROMICINA KRKA  compresse  rivestite  con  film,  in
tutte le confezioni autorizzate con dosaggi  da  250  mg  e  500  mg,
A.I.C. n. 042798. Procedura n. SK/H/0148/01-02/IA/02, codice  pratica
C1B/2015/1801. Variazione di  tipo  IB  -  B.II.b.3.z.  Modifica  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito: altra modifica. 
  Medicinale: AZITROMICINA KRKA compresse  rivestite  con  film,  nel
dosaggio  da  250  mg,  A.I.C.  n.  042798  in  tutte  le  confezioni
autorizzate.  Procedura  n.   SK/H/0148/01/IB/003,   codice   pratica
C1B/2015/1804. Variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1.  Modifica  della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito: estensione della durata di conservazione del prodotto  finito
da 30 a 36 mesi cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale). 
  Medicinale: GLICLAZIDE KRKA compresse a rilascio modificato, A.I.C.
n. 039038 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da  60  mg.
Procedura   europea    n.    DE/H/894/02/IA/014,    codice    pratica
C1A/2015/2163. Variazione tipo IAin - C.I.8.a,  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza o modifiche apportate a  tale
sintesi (Krka). 
  Medicinale: AMLODIPINA KRKA compresse, A.I.C. n. 039612 in tutte le
confezioni autorizzate con dosaggio  da  5  mg  e  10  mg.  Procedura
europea  n.  NL/H/815/01-02/IA/11,  codice   pratica   C1A/2015/2055.
Variazione tipo IAin -  C.I.8.a,  introduzione  di  una  sintesi  del
sistema di farmacovigilanza (Krka). 
  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  KRKA  capsule  rigide  gastroresistenti,
A.I.C. n. 036920 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 15
mg e  30  mg.  Procedura  n.  FI/H/0474/01-02/IA/42,  Codice  pratica
C1A/2015/2358. Variazione apportata: tipo IA -  B.II.d.2.a:  modifica
della procedura di prova approvata del prodotto finito. 
  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  KRKA  capsule  rigide  gastroresistenti,
A.I.C. n. 036920 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 15
mg e  30  mg.  Procedura  n.  FI/H/0474/01-02/IA/43,  Codice  pratica
C1A/2015/2367.   Variazione   apportata:   tipo   IAin   -   C.I.8.a:
introduzione di una  sintesi  del  sistema  di  farmacovigilanza  per
(Krka). 
  Medicinale: MIRTAZAPINA KRKA compresse rivestite con  film,  A.I.C.
n. 043380 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da  30  mg.
Procedura n.  FI/H/0320/01-03/IB/23,  Codice  pratica  C1B/2015/1655.
Variazione  apportata:  tipo  IB   -   B.II.e.1.b.1.   Modifica   del
confezionamento primario del prodotto finito: modifica  del  tipo  di
contenitore  o  aggiunta  di   un   nuovo   contenitore   per   forme
farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili. 
  Medicinale:  DALNEVA  compresse,  A.I.C.  n.  040094  in  tutte  le
confezioni e dosaggi  autorizzati.  Procedura  UK/H/4348/01-04/IA/08,
codice pratica C1A/2015/2763. Variazione IA, C.I.8.a. introduzione di
una sintesi del sistema di farmacovigilanza o modifiche  apportate  a
tale sintesi (Krka). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
038436 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 20 mg e  40
mg.  Procedura  europea  n.  UK/H/946/01-02/IA/39,   codice   pratica
C1A/2015/2506. Modifica apportata: tipo IAin - C.I.8.a:  introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Krka). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
038436 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 20 mg e  40
mg.  Procedura  europea  n.  UK/H/946/01-02/IA/40,   codice   pratica
C1A/2015/2852. Modifica apportata: tipo IAin - C.I.8.a:  introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Pinewood). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
038436 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 20 mg e  40
mg.  Procedura  europea  n.  UK/H/946/01-02/IA/41,   codice   pratica
C1A/2015/2853. Modifica apportata: tipo IAin - C.I.8.a:  introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Teva). 
  Medicinale: ROPINIROLO KRKA compresse a rilascio prolungato, A.I.C.
n. 040525 in tutti i  dosaggi  e  confezioni  autorizzati.  Procedura
SK/H/0119/01-03/IB/11,   codice   pratica   C1B/2015/1688.   Modifica
apportata:  tipo  IA,  C.I.8.a.  Modifica  nella  denominazione   del
medicinale in Belgio da Ropinirolo Teva Retard a Ropinirolo Krka. 
  Data di implementazione:  dal  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla  data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
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