Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SIDRETA 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042444 
  Codice Pratica N1B/2015/4634 
  Medicinale: SIDRETELLA 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042671 
  Codice Pratica N1B/2015/4635 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a) - Modifica minore del  processo
di produzione del prodotto finito; 
  - variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a) - Modifica nelle dimensioni del
lotto industriale del prodotto finito, fino a 10 volte la  dimensione
attualmente approvata. Aggiunta di una nuova dimensione del lotto  (2
500 000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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