Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: NOVALGINA 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  500 mg/ml gocce orali soluzione - flacone 20 ml - AIC n. 008679033 
  Codice Pratica N1B/2016/1192 
  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione Tipo IB  n.
B.ll.f.1) Modifica della durata di conservazione o  delle  condizioni
di stoccaggio del prodotto finito: 
  a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito 
  1) Cosi' come confezionato per la vendita (riduzione del periodo di
validita' da 60 mesi a 2 anni). 
  Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito: da 60 mesi a 2 anni. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo  6.3  -  Periodo  di   validita'   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare Ie modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Le confezioni che risultano prodotte da oltre 2 anni devono  essere
ritirate immediatamente dal commercio. 
  I lotti ancora validi possono rimanere in commercio  per  ulteriori
120  giorni  (a  decorrere  dal  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana). Il  titolare  dell'AIC
ha l'obbligo di ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti  che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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