Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n. N1B/2015/3080 
  Medicinale: ORAP 
  Codice farmaco 022907036 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z)IB 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readibility user test piu' adeguamento delle  etichette
al formato QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  foglio
illustrativo e delle etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alta data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                          Cinzia Boldarino 

 
TU16ADD10722