Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano 
  Medicinale: MUCOSOLVAN 30mg/5ml sciroppo 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: flacone da 100 ml - AIC n.024428233,
flacone da 125 ml  -  AIC  n.024428245,  flacone  da  200  ml  -  AIC
n.024428258 
  Codice Pratica N°: N1B/2016/869 
  Tipo di modifica: Raggruppamento di 7 variazioni Tipo IA, IAIN e IB
cosi'  composta:  Tipo  IAin  n.   B.II.b.1.a)   Replacement   of   a
manufacturing site for secondary packaging (sostituzione di  Delpharm
Reims  con  Boehringer  Ingelheim  España,  S.A.);   Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.b) Replacement of a manufacturing site for primary packaging
(sostituzione di Delpharm  Reims  con  Boehringer  Ingelheim  España,
S.A.), Tipo IB n. B.II.b.1.e) Replacement of a manufacturing site for
all the manufacturing process of the finished product  -  Site  where
any manufacturing  operation(s)  take  place,  except  batch-release,
batch control,  primary  and  secondary  packaging,  for  non-sterile
medicinal  products  (Bulk  manufacturing)(sostituzione  di  Delpharm
Reims  con  Boehringer  Ingelheim  España,  S.A.),   Tipo   IAIN   n.
B.II.b.2.c.2) Replacement of a  manufacturer  responsible  for  batch
release - Including batch control/testing (sostituzione  di  Delpharm
Reims con Boehringer Ingelheim España, S.A.), Tipo IA n. A.7 Deletion
of  manufacturing  sites  for  finished  product,   packaging   site,
manufacturer responsible for batch release, site where batch  control
takes place (eliminazione Instituto de Angeli  S.r.l.),  Tipo  IB  n.
B.II.e.1.a)2 Change in immediate packaging of the finished product  -
Qualitative  and/or  quantitative  composition   -   Semi-solid   and
non-sterile liquid pharmaceutical forms (sostituzione  del  tappo  di
chiusura  da  "Tamper-evident  a  Child-resistant"),   Tipo   IB   n.
B.IV.1.a)1 Change of a measuring or administration device -  Addition
or replacement of a device which is not an  integrated  part  of  the
primary packaging - Device with CE marking (sostituzione della  tacca
di misurazione da 1,5 ml con tacca di misurazione  da  1,25  ml).  Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale del  suddetto  raggruppamento  di  variazioni,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  suddetto
raggruppamento di variazioni, non recanti le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                              S. Cascio 

 
TX16ADD10778