Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
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  Specialita' medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN Confezioni:  Tutte,
AIC   n.   040655.   Codice   pratica   C1A/2016/3104.    Proc.    n.
NL/H/1446/IA/018/G. Grouping tipo IA: Tipo  IA  n.  A.7  Eliminazione
TjoaPack B.V, Emmen come sito di confezionamento  secondario  +  tipo
IAIN n. B.II.b.1.a sostituzione  di  TjoaPack  Boskoop  con  Tjoapack
Netherlands come sito di confezionamento  secondario  +  tipo  IA  n.
B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid come sito di QC testing + tipo  IA
n. B.I.b.2.a modifiche minori al metodo analitico approvato. 
  Specialita' medicinale: ALDEMYL Confezioni: Tutte, AIC  n.  042980.
Codice       pratica        C1A/2016/3159.        Procedura        n.
NL/H/2958/001-002/IA/008/G. Grouping tipo IA: tipo IA n. B.II.e.7 a):
eliminazione di un fornitore del confezionamento + Tipo IAIN  n.  A.1
Modifica indirizzo MAH in Portogallo 
  Specialita'   medicinale:   ATORVASTATINA   MYLAN   ITALIA    MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 040679. Codice pratica C1A/2016/3090. Proc.
n MT/H/0126/IA/023/G. Grouping tipo IA: Tipo IAin n.  A.1):  modifica
indirizzo titolare AIC in NL + Tipo IAin n. A.1): modifica  indirizzo
titolare AIC in SE + Tipo IA n. A.7):  eliminazione  dei  siti:  RXIL
(testing,  packaging  e  rilascio),  Wessling  (testing),  PharmaPack
(packaging secondario), e Basics (packaging secondario) +  Tipo  IAin
n. B.II.b.2 c): sostituzione del sito Basics GmbH  con  il  sito  Sun
Pharmaceutical per il batch release (non include testing). 
  Specialita'  medicinale:  CANDESARTAN  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  040969.  Codice  pratica  C1A/2016/2861.  Proc.   n.
NO/H/XXXX/IA/024/G. Var. tipo IA n. A.7 Eliminazione sito  produzione
del prodotto finito Mylan Laboratories Ltd. 
  Specialita' medicinale: CAPECITABINA MYLAN Confezioni: Tutte, 
  AIC   n   041927.   Codice   pratica   C1A/2016/3362.   Proc.    n.
SE/H/1218/01-02/IA/013. Var. tipo IAIN n. B.III.1.a.1)  Aggiunta  del
nuovo CEP  R0-CEP  2015-111-Rev01  dal  produttore  approvato  Divi's
Laboratories Ltd. 
  Specialita' medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E  LEVONORGESTREL  MYLAN
GENERICS  Confezioni:  Tutte,   AIC   n.   039963.   Codice   pratica
C1B/2016/2096. Proc. n. DE/H/1473/002/IB/024. Var. tipo IB  n.  A.2.b
Modifica del  nome  di  fantasia  del  prodotto  solo  in  Italia  in
Myfreesia. 
  Specialita'   medicinale:    CARBIDOPA/LEVODOPA/ENTACAPONE    MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 044193. Codice pratica C1B/2016/2392. Proc.
n. NL/H/3403/001-007/IB/004. Var. tipo IB n. B.II.d.2.d Modifiche  ad
una procedura di test del prodotto finito. 
  Specialita'  medicinale:  GABAPENTIN  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 036607.  Codice  pratica  C1A/2016/3055.  Procedura  n.
DK/H/0479/IA/061/G. Grouping tipo IA: N. 3 n. B.III.1 b) 2.  Aggiunta
CEP R1-CEP 2000-029-Rev 05 (Rousselot); R1-CEP  2000-045-Rev  03  (PB
Gelatins); R1-CEP 2001-424-Rev 03 (Gelita Group) + n.  B.III.1  b)  3
Aggiornamento  CEP  R1-CEP  2003-172-Rev  01  +  n.  B.III.1   b)   4
Eliminazione CEP R1-CEP 2004-022-Rev 00 (PB Leiner Argentina) 
  Specialita'  medicinale:  IRBESARTAN   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  040973.  Codice  pratica  C1A/2016/2783.
Procedura n. UK/H/5919/IA/013/G. Grouping tipo IA: tipo IA n.  A.5.b:
Cambio nome sito packaging secondario da Logosys a PKL + tipo  IA  n.
B.II.d.2.a: modifica minore di una procedura di test approvata per il
saggio + tipo IAIN n. B.III.1.a.3: Aggiunta CEP  R0-CEP  2011-139-Rev
03 per la sostanza attiva Irbesartan del nuovo  produttore  CTX  Life
Sciences Pvt. Limited, India. 
  Specialita'  medicinale:   LANSOPRAZOLO   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 041692. Codice pratica C1A/2016/3106. Proc.
n. MT/H/0151/001-002/IA/011. Var.  tipo  IA  n.  B.I.b.2.a  Modifiche
minori ad una procedura di test approvata. 
  Specialita'  medicinale:  MYMARIGOLD  Confezioni:  Tutte,  AIC   n.
034261. Codice pratica C1A/2016/2669.  Proc.  n.  UK/H/0238/IA/039/G.
Grouping tipo IA: Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2: Aggiunta di  Mylan  B.V.
come sito di rilascio  +  Tipo  IA  n.  A.7:  Eliminazione  dei  siti
packaging  in  UK:  Ashbourne  Pharmaceuticals,  Generics  [UK]  Ltd,
Hillcross Pharmaceuticals, Jensa Packaging Ltd, Laleham Enterprises e
del testing site Generics [UK]. 
  Specialita'  medicinale:  PAROXETINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  035449.  Codice  pratica  C1A/2016/3134.  Proc.   n.
DK/H/0244/001-002/IA/064/G. Grouping tipo IA: n. B.II.d.2.a Modifiche
minori ad una procedura di test approvata (metodo GC  per  Acetone  e
IPA) + N. 2 n. B.I.b.2 a d Modifiche ad una  procedura  di  test  del
prodotto finito 
  (PSD e solventi residui della sostanza  attiva)  +  n.  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP R1-CEP 2009-155-Rev 00. 
  Specialita'  medicinale:  ROPINIROLO  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 038427.  Codice  pratica  C1A/2016/3358.  Procedura  n.
DE/H/0957/IA/036/G. Grouping tipo IA: n. A.7 Eliminazione di  Heumann
come sito di rilascio + n. B.II.b.2.a Aggiunta  di  Pharmavalid  come
sito di Microbial Testing + n. B.II.b.2.a Aggiunta di  Komarom  Mylan
Hungary come sito QC testing. 
  Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
039384. Codice pratica C1A/2016/3312.  Proc.  n.  UK/H/0933/IA/018/G.
Grouping tipo IA: N. 2 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a  Aggiunta  di  Central
Pharma e  Picking  Farma,  S.A.,  ES  come  sito  di  confezionamento
secondario + tipo IA n B.II.b.2.a) Aggiunta di  Pharmavalid  Kft,  HU
come sito di batch control site + N. 2  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2  -
Aggiornamento  CEP  N.:  R1-CEP  2003-245-Rev  01,   dal   produttore
approvato Natco Pharma Limited, India e CEP N.:  R1-CEP  2009-156-Rev
00, dal produttore approvato Mylan Laboratories Ltd. 
  Specialita'   medicinale:   ZOFENOPRIL    IDROCLOROTIAZIDE    MYLAN
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  043624.  Codice  pratica  C1A/2016/3403.
Procedura n. AT/H/0539/001/IA/003. Variazione tipo IA n.  B.II.b.2.a:
Aggiunta di Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory come sito  di
quality control/ testing. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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