Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: SIMVASTATINA ABC 
  Numero A.I.C.  e  confezioni:  037352  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2016/1585 - N1B/2015/5081 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/AIC/P/108383 del 25/10/2016. 
  Tipo di modifiche: IB, categorie C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  -  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  e   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, in seguito a pubblicazione del  "Report
from the CMDh meeting held on 19-21 October 2015". 
  - Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User Test ed adeguamento stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.2,  4.4,  4.5,   9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data del Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD10795