Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012. 
 

  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  034212.  Codice  pratica  C1B/2016/1643.  Proc.   n.
NL/H/0151/001/IB/025: Var.Tipo IB n. B.I.d.1 a) 4:  Introduzione  del
re-test period per il  principio  attivo  di  Olona;  Codice  pratica
C1A/2016/2954.  Proc.  n.  NL/H/0151/001/IA/026.  Var.  tipo  IA   n.
B.II.d.2 a): correzione di un errore documentale (Modifica minore  ad
una procedura di prova approvata). 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC  n.
041458. Codice pratica C1A/2016/2784.  Proc.  n.  UK/H/5918/IA/021/G:
Grouping tipo IA: tipo IA n. A.5.b -  Modifica  nome  sito  packaging
secondario PKL Service GmbH & Co KG + Tipo IA n. - Modifica nome sito
packaging primario e secondario da Tjoa Pack a  Pharma  Pack  Hungary
Kft. + tipo IAIN n. B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP N. RO-CEP 2011-139-Rev
03 per Irbesartan dal nuovo produttore CTX Life  Sciences  Pvt.  Ltd,
India. 
  Specialita' medicinale: AMISULPRIDE MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
043003. Codice pratica C1A/2016/2035. Proc. n. SK/H/0150/1-4/IA/005. 
  Specialita'  medicinale:  CARBIDOPA  E  LEVODOPA   MYLAN   GENERICS
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  041696.  Codice  pratica  C1A/2016/1889.
Procedura n. NL/H/2357/001-003/IAIN/009 
  Specialita'  medicinale:  CARVEDILOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 036453.  Codice  pratica  C1A/2016/2038.  Procedura  n.
SE/H/0349/001-004/IA/047 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN Confezioni: Tutte,  AIC  n.
042533. Codice pratica C1A/2016/2814. Proc. n. DE/H/3471/1-2/IA/006. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC  n.  038605.   Codice   pratica   C1A/2016/2849.   Procedura   n.
SE/H/0723/001-002/IA/022. 
  Specialita'  medicinale:  DORZOLAMIDE  E  TIMOLOLO  MYLAN  GENERICS
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  040792.  Codice  pratica  C1A/2016/2686.
Procedura n. UK/H/3923/001/IA/011. 
  Specialita'  medicinale:  EPROSARTAN  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 040213.  Codice  pratica  C1A/2016/2979.  Procedura  n.
DE/H/2277/002-003/IA/014/G. 
  Specialita'  medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E  DROSPIRENONE   MYLAN
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  042130.  Codice  pratica  C1A/2016/2156.
Procedura n. NL/H/2641/001-002/IA/009 
  Specialita'  medicinale:  EXEMESTANE  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 040886.  Codice  pratica  C1A/2016/3017.  Procedura  n.
UK/H/3911/001/IA/018. 
  Specialita' medicinale:  ITRACONAZOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 037122.  Codice  pratica  C1A/2016/2752.  Procedura  n.
NL/H/0642/001/IA/022. 
  Specialita'  medicinale:   LANSOPRAZOLO   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  041692.  Codice  pratica  C1A/2016/2850.
Procedura n. MT/H/0151/001-002/IA/009. 
  Specialita'  medicinale:  LATANOPROST  E  TIMOLOLO  MYLAN  GENERICS
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  041507.  Codice  pratica  C1A/2016/2196.
Procedura n. DK/H/1858/001/IA/016. 
  Specialita'  medicinale:  LERCANIDIPINA  MYLAN  ITALIA  Confezioni:
Tutte, AIC n. 039264.  Codice  pratica  C1A/2016/2291.  Procedura  n.
DK/H/1492/001-002/IA/022. 
  Specialita' medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC  n.  040645.   Codice   pratica   C1A/2016/2795.   Procedura   n.
IT/H/0177/001/IA/018. 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN  GENERICS
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  038463.  Codice  pratica  C1A/2016/2292.
Procedura n. DK/H/0616/002/IA/036. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN  GENERICS
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  039445.  Codice  pratica  C1A/2016/3194.
Procedura n. DE/H/1009/IA/020/G 
  Specialita'  medicinale:  METFORMINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 039846.  Codice  pratica  C1A/2016/2104.  Procedura  n.
NL/H/1571/001-003/IA/024. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni:  Tutte,
AIC  n.  039046.   Codice   pratica   C1A/2016/2931.   Procedura   n.
NL/H/1461/001-003/IA/024. 
  Specialita'   medicinale:   MIRTAZAPINA   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte,  AIC  n.  038014.  Codice  pratica  C1A/2016/2351.
Procedura n. DK/H/0986/001-003/IA/038. 
  Specialita'  medicinale:  MONTELUKAST  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 040242.  Codice  pratica  C1A/2016/2750.  Procedura  n.
AT/H/0294/001/IAIN/017. 
  Specialita' medicinale: MYLIRIS Confezioni: Tutte, AIC  n.  042131.
Codice pratica C1A/2016/2076. Procedura n. NL/H/2643/001/IA/008. 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA  GENERICS  Confezioni:  Tutte,
AIC  n.  037607.   Codice   pratica   C1A/2016/2933.   Procedura   n.
NL/H/0524/001-003/IA/053 
  Specialita' medicinale: RISENDRONATO MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC
n.   040069.   Codice    pratica    C1A/2016/2932.    Procedura    n.
DK/H/1276/001-002/IA/024. 
  Specialita'  medicinale:  RISPERIDONE  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 038188.  Codice  pratica  C1A/2016/2508.  Procedura  n.
NL/H/0942/001/IA/023 
  Specialita'  medicinale:  ROPINIROLO  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 038427.  Codice  pratica  C1A/2016/2615.  Procedura  n.
DE/H/0957/001-005/IA/034. 
  Specialita' medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA  Confezioni:  Tutte,
AIC  n.  043522.   Codice   pratica   C1A/2016/1681.   Procedura   n.
DK/H/2249/001/IA/008 
  Specialita' medicinale:  TRANDOLAPRIL  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 038260.  Codice  pratica  C1A/2016/2685.  Procedura  n.
DK/H/1113/001-004/IA/035. 
  Specialita'  medicinale:  VENLAFAXINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 038615.  Codice  pratica  C1A/2016/2794.  Procedura  n.
NL/H/1091/001-003/IA/033. 
  Specialita'  medicinale:  ZOFENOPRIL  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 040724.  Codice  pratica  C1A/2016/2448.  Procedura  n.
NL/H/3770/001/IA/015. 
  Specialita'  medicinale:  LERCANIDIPINA  MYLAN  GENERICS,  AIC   n.
041075; PIOGLITAZONE MYLAN, AIC n. 040476; TRAMADOLO  MYLAN,  AIC  n.
040976;   LANSOPRAZOLO   MYLAN   AIC   n.   040843   Codice   pratica
C1A/2016/2105. Procedura n. UK/H/xxxx/IA/459/G 
  Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS  AIC  n.  037713;
CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS, AIC n. 037219; LATANOPROST MYLAN,  AIC
n.   042620;   Codice    pratica    C1A/2016/2100.    Procedura    n.
SE/H/xxxx/IA/350/G. 
  Specialita'  medicinale:  CANDESARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
PHARMA,  AIC  n.  040670;  FOSINOPRIL  MYLAN  GENERICS  AIC   037985;
MIRTAZAPINA  MYLAN  GENERICS,   AIC   n.   036621;   Codice   pratica
C1A/2016/1915. Proc.n. DE/H/xxxx/IA/804/G. 
  Specialita' medicinale: AMIODARONE MYLAN, AIC n. 040758; IRBESARTAN
MYLAN AIC n. 041458; IRBESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  MYLAN,  AIC  n.
040973;   LAMIVUDINA   MYLAN,   AIC   n.   040485;   Codice   pratica
C1A/2016/2366. Procedura n. UK/H/xxxx/IA/462/G. 
  Specialita' medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS, AIC n.  037198;
FLUOXETINA MYLAN AIC n. 035301; PAROXETINA  MYLAN  GENERICS,  AIC  n.
035449;   RANITIDINA   MYLAN   GENERICS,   035302;   Codice   pratica
C1A/2016/2106. Procedura n. DK/H/xxxx/IA/160/G. 
  Specialita'   medicinale:   EZETIMIBE   MYLAN,   AIC   n.   042752;
VALGANCICLOVIR MYLAN AIC n.  043146;  Codice  pratica  C1A/2016/2151.
Procedura n. NL/H/xxxx/IA/421/G. 
  Specialita'  medicinale:   OLMESARTAN   MYLAN,   AIC   n.   043112;
VORICONAZOLO MYLAN  AIC  n.  042626;  Codice  pratica  C1A/2016/2399.
Procedura n. PT/H/xxxx/IA/049/G. 
  Specialita' medicinale: ACIDO IBANDRONICO  MYLAN,  AIC  n.  040655;
LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN AIC n. 041389; RISPERIDONE MYLAN PHARMA
AIC n. 040616; SOLIFENACINA  MYLAN  AIC  n.  043858;  Codice  pratica
C1A/2016/2244. Procedura n. NL/H/xxxx/IA/422/G. 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN, AIC  n.
041917;  NITROGLICERINA  MYLAN  AIC   n.   041920;   Codice   pratica
C1A/2016/2036. Procedura n. PT/H/xxxx/IA/47/G. 
  Specialita' medicinale: EFAVIRENZ MYLAN, AIC n. 041257;  SILDENAFIL
MYLAN AIC n.  041047;  TELMISARTAN  IDROCLOROTIAZIDE  MYLAN,  AIC  n.
042468;    Codice     pratica     C1A/2016/2001.     Procedura     n.
FR/H/xxxx/IA/103/G. 
  Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS, AIC n.  040669;
LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN AIC n. 042560; RISPERIDONE MYLAN ITALIA,
AIC n. 040403; SIMVASTATINA MYLAN  GENERICS  AIC  n.  037398;  Codice
pratica C1A/2016/ 2832. Procedura n. DK/H/xxxx/IA/163/G. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS, AIC n.  040739;
PERINDOPRIL  E  INDAPAMIDE  MYLAN  AIC  n.  041100;  Codice   pratica
C1A/2016/3118. Procedura n. PL/H/xxxx/IA/011/G. 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS, AIC  n.  035612;
CAPTOPRIL MYLAN GENERICS AIC n. 035317; Codice pratica C1A/2016/2939.
Procedura n. DK/H/xxxx/IA/164/G. 
  Variazione tipo IAIN n. A.1 Modifica indirizzo MAH in Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD10819