Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. 
  Specialita' Medicinale: PROLASTIN (AIC: 037709019) 
  -Variazione Tipo IAin, n. C.I.8.a): Introduzione di un sommario del
sistema di farmacovigilanza, modifiche per il QPPV. 
  Codice Pratica: C1A/2013/3494 
  -Variazione  Tipo  IAin,  n.  B.II.b.1.a):  Aggiunta   di   Grifols
Therapeutics  Inc.  come  sito  alternativo  per  il  confezionamento
secondario del prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1A/2014/732 
  -Variazione  Tipo  IB,  n.  B.II.d.2.d):  sostituzione  del  Metodo
enzimatico  per  la  Determinazione  del  Saccarosio  con  il  Metodo
cromatografico a scambio ionico. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1026 
  -Variazione Tipo IA, n. A.7: Rimozione di Catalent Pharma Solutions
dai siti autorizzati per il confezionamento secondario  del  prodotto
finito. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2008 
  -Gruppo   di   Variazioni   Tipo   IB+IAin,   n.    B.II.b.1.a)-f),
B.II.b.2.c)2, B.II.f.1.b)1: Aggiunta di  Laboratorios  Grifols,  S.A.
come  sito  di  produzione  alternativo   per   Acqua   sterile   per
preparazioni iniettabili. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1719 
  -Variazione Tipo  IAin,  n.  B.II.b.2.c)1:  Aggiunta  di  Instituto
Grifols,   S.A.    alla    lista    dei    Produttori    responsabili
dell'importazione in UE e rilascio lotti in EEA in  accordo  con  gli
Articoli 40 e 51 della direttiva 2001/83/EC 
  Codice Pratica: C1A/2016/2358 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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