Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2159. 
  Medicinale: OFTASTERIL 5% soluzione per uso oftalmico -  A.I.C.  n.
034735, tutte le confezioni autorizzate. 
  Grouping di Variazioni contenente: una variazione n. B.II.c.2 a) di
tipo IA: modifica  minore  alla  metodologia  di  determinazione  del
titolo dell'eccipiente acido citrico; una variazione n.  B.II.c.2  a)
di tipo IA: modifica minore alla metodologia  di  determinazione  del
titolo dell'eccipiente glicerina; una variazione  n.  B.I.b.2  a)  di
tipo IA: modifica  minore  alla  metodologia  di  determinazione  del
titolo della sostanza attiva iodopovidone; una variazione n. B.II.d.2
a) di tipo IA: modifica minore alla metodologia di determinazione del
titolo dello iodopovidone nel prodotto finito. 
  Codice pratica: N1A/2016/2181. 
  Medicinale: BENOXINATO CLORIDRATO INTES 4 mg/ml collirio, soluzione
- A.I.C. n. 031579, tutte le confezioni autorizzate. 
  Grouping di Variazioni contenente: una variazione n.  A.4  di  tipo
IA: modifica del nome  del  titolare  dell'ASMF  e  produttore  della
sostanza attiva; una variazione n. B.I.d.1 c) di  tipo  IA:  aggiunta
delle  condizioni  di  conservazione  per  gli  studi  di  stabilita'
follow-up relativi alla sostanza attiva. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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