Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Generics S.p.A. - Via Pontina Km  30,400  -
00071 Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA SIGMA TAU GENERICS 
  Confezioni  e  numero  di  AIC:  1g/3ml   polvere   per   soluzione
iniettabile IM, 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da  3  ml  -
AIC 036459016; 
  1g/10ml polvere per  soluzione  iniettabile  EV,  1  flaconcino  di
polvere + fiala solvente da 10 ml - AIC 036459028; 
  2g polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino di polvere AIC
036459030 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1B/2016/2343 
  Grouping di n. 4 Variazioni di  Quality:  Var.  IAin:  B.III.1.a).3
Aggiunta di un nuovo Fornitore, responsabile  della  Manifattura  del
Principio  attivo  ceftazidima  pentaidrata,  e  dell'intermedio   di
produzione del Prodotto Finito: 
  Holder: FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.R.L. - Piazza Maestri  del
lavoro, 7 - Cernusco sul Naviglio, 20063 Milano - Italy 
  Manufacturing Site: FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.r.l. - Via San
Leonardo, 23 - Villadose, 45010 Rovigo - Italy 
  R1-CEP 2004-129 REV 02 - 02/12/2014 
  Var.  IB  unforeseen:  B.II.b.1.z)  Aggiunta  di  un   nuovo   Sito
responsabile della miscelazione  dell'intermedio  di  produzione  del
Prodotto Finito,  ceftazidima  pentaidrata  tamponata:  Manufacturing
Site: FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.r.l. - Via San Leonardo, 23  -
Villadose, 45010 Rovigo - Italy 
  Var. IA: A5.  b)  Modifica  del  nome  del  Sito  responsabile  del
Controllo Qualita'/Testing del PF - Laboratorio Farmaceutico CT srl -
Via Ludovico Ariosto, 17 - 18038, Sanremo (Imperia) - Italy 
  Sostituisce: GET srl Via  Ludovico  Ariosto  17  -  18038,  Sanremo
(Imperia) Italy 
  Var.  IB  upgraded:  B.II.d.1.h)  Aggiornamento  del  Dossier   del
Prodotto  finito,  ceftazidima  pentaidrata  tamponata,  al  fine  di
conformarsi alla Monografia EP 2344 current edition. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX16ADD10839