Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Specialita' medicinale: METOCAL VITAMINA D3 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "600 mg + 400 UI compresse masticabili" 20 compresse masticabili in
blister PVC/PVDC/AL" 
  (A.I.C. 035027010) 
  "600 mg + 400 UI compresse masticabili" 30 compresse masticabili in
blister PVC/PVDC/AL" 
  (A.I.C. 035027022) 
  "600 mg + 400 UI compresse masticabili" 60 compresse masticabili in
blister PVC/PVDC/AL" 
  (A.I.C. 035027034) 
  Codice pratica: C1B/2016/2249,  MRP  DE/H/0184/001/IB/035  conclusa
con esito regolare nel RMS, data di implementazione 1 Dicembre 2015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.A.1 
  Modifica apportata:  Modifica  indirizzo  del  titolare  A.I.C.  in
Francia: ROTTAPHARM SAS, 25  Boulevard  de  l'Amiral  Bruix  -  75016
Parigi (Francia) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1 inalatore + 1 cartuccia con 60 dosi da 6 mcg (AIC n. 037316015) 
  Ricarica da 1 cartuccia con 60 dosi da 6 mcg (AIC n. 037316027) 
  Ricarica da 2 cartucce con 60 dosi da 6 mcg (AIC n. 037316039) 
  Ricarica da 3 cartucce con 60 dosi da 6 mcg (AIC n. 037316041) 
  1 inalatore + 1 cartuccia con 60 dosi, 10 conf. da 6  mcg  (AIC  n.
037316054) 
  1 inalatore + 1 cartuccia con 60 dosi da 12 mcg (AIC n. 037316066) 
  Ricarica da 1 cartuccia con 60 dosi da 12 mcg (AIC n. 037316078) 
  Ricarica da 2 cartucce con 60 dosi da 12 mcg (AIC n. 037316080) 
  Ricarica da 3 cartucce con 60 dosi da 12 mcg (AIC n. 0373160929) 
  1 inalatore + 1 cartuccia con 60 dosi da 12 mcg, 10 conf.  (AIC  n.
037316104) 
  Codice  pratica:  C1B/2016/2049,   MRP:   DE/H/0571/001-002/IB/026G
conclusa con esito regolare nel RMS 
  Tipologia   variazione    oggetto    della    modifica:    Grouping
IA.B.II.d.2.a); IB.B.II.e.1.a.1); IA.B.II.e.3.a) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  materiale  di  confezionamento
primario e conseguente adeguamento delle procedure di prova. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6.5  Natura  e  contenuto   del
contenitore del RCP) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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