Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274, e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DAKTARIN DERMATOLOGICO 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  20mg/g  polvere  cutanea  -  AIC  n.
041411012 
  Codice pratica: N1B/2016/2225 
  B.II.d.1 z) Change in the specification parameters and/or limits of
the finished product - other variation 
  B.II.d.2 d) Change in test procedure for  the  finished  product  -
other changes to a test procedure (including replacement or addition) 
  DA: Microbiological purity (release and shelf  life)  -  Limit:  a)
Total viable aerobic count - Bacteria  and  fungi:  NMT  102CFU/g  b)
Specified micro-organisms - Pseudomonas aeruginosa: Absent  in  1g  -
Staphylococcus aureus: Absent in  1g  -  Enterobacteria  and  certain
other Gram-negative bacteria: NMT 101CFU/g; Method: Current Ph.  Eur.
<2.6.12>, Current Ph. Eur. <2.6.13> 
  A: Microbiological purity (release  and  shelf  life)  -  Limit:  -
Microbial enumeration tests: Current Ph. Eur <5.1.4>; Method: Current
Ph. Eur. <2.6.12>; Limit: - Specified  micro-organisms:  Current  Ph.
Eur <5.1.4>; Method: Current Ph. Eur. <2.6.13>. 
  DA: Method Identification of Miconazole - HPLC and  DAD,  Assay  of
Miconazole nitrate, Chromatographic purity: AMD_PLCS2090_0100 
  A: Method Identification of Miconazole - HPLC  and  DAD,  Assay  of
Miconazole nitrate, Chromatographic purity: DS-TMD-17896 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
TX16ADD10848