Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - 56124 Pisa. 
  Specialita' medicinale: WILATE 500/1000 
  Numeri A.I.C. e confezioni: n. 039385/tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2014/1559 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0471/001-004/IAin/025/G 
  Var. tipo IAin:  Variazione  dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Belgio e Lussemburgo Octapharma SA/NV da:  Rue  de  Stalle  63,  1180
Brussels, Belgium a: Allee de la Recherche 65, 1070 Brussels, Belgium 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d): Approvazione della procedura di second
step    del     PMF     da:     EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G,     a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/011/G 
  Codice pratica: C1A/2014/2534 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0471/001-004/IAin/026/G 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d): Approvazione della procedura di second
step    del     PMF     da:     EMEA/H/PMF/000008/05/AU/011/G,     a:
EMEA/H/PMF/000008/05/II/012/G 
  Var. Tipo IAin  -  A.5  a):  Modifica  denominazione  del  sito  di
confezionamento secondario da:"Octapharma GmbH -  Subsidiary  Dessau"
a:"Octapharma Dessau GmbH" 
  Var. Tipo IA - B.II.c.2 a): Modifica del kit di test del calcio nel
prodotto finito da: "Roche/Hitachi" a: "DiaSys" 
  Var. Tipo IA - B.II.e.6.b: Variazione della colorazione  dei  tappi
flip-top del solvente da 5 ml da blu a grigio e del solvente da 10 ml
da blu a giallo 
  Codice pratica: C1B/2014/2486 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0471/03-04/IB/027/G 
  Var. Tipo IA - B.II.b.5 c):  Eliminazione  del  "Campione  15"  dal
metodo di fabbricazione. 
  Var. Tipo IB - B.II.d.2: Utilizzo del sistema WILCOMAT sia  per  il
controllo automatico dell'umidita' residua, in alternativa all'unita'
Brimrose, sia per  la  determinazione  della  pressione  delle  fiale
(vuoto) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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