Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - 56124 Pisa. 
  Specialita' medicinale: WILATE 500/1000 
  Numeri A.I.C. e confezioni: n. 039385/tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1B/2014/3061 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0471/01-04/IB/028 
  Var. Tipo IB - B.II.b.1 z): Esecuzione  dell'ispezione  visiva  del
solvente  (acqua  per  preparazioni  iniettabili  +  0.1%   soluzione
polisorbato) prodotto  presso  Octapharma  Stoccolma  in  alternativa
presso  Octapharma  GmbH,  Dessau-Rosslau,  Germania  ed   Octapharma
Vienna. 
  Codice pratica: C1B/2015/1500 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0471/03-04/IB/029/G 
  Var. Tipo IB -  B.II.b.3  a):  Durante  la  produzione  di  Wilate,
estensione dell'uso del Fractogel  EMD  BioSec  in  cromatografia  ad
esclusione dimensionale da: 380 cicli (scala I) e  280  cicli  (scala
II) a: 480 cicli (scala I e II); riduzione dell'uso del Fractogel EMD
TMAE 650 in cromatografia a scambio ionico da: 18 a: 10 cicli. 
  Codice pratica: C1A/2015/2281 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0471/01-04/IA/030/G 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d): Approvazione della procedura di second
step    del     PMF     da:     EMEA/H/PMF/000008/05/II/012/G,     a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/013/G 
  Var. Tipo  IA  -  B.II.d.2  a):  Modifica  del  test  HPLC  per  la
determinazione  dell'eccipiente  citrato  nel  prodotto  finito   con
adozione di una calibrazione a 3-punti anziche'  ad  1-punto  ed  una
revisione della procedura di campionamento. 
  Codice pratica: C1B/2015/2507 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0471/001-004/IB/031 
  Var. Tipo IB - B.II.b.1 f): Solupharm  Pharmazeutische  Erzeugnisse
GmbH come produttore ulterior del solvente. 
  I lotti gia' prodotti alla data  d'implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
TX16ADD10856