Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale BRIMOTON - Confezioni: tutte  -  Codice  AIC:  043487  -
Procedura Europea  numero:  DK/H/2226/001/IA/005  -  Codice  Pratica:
C1A/2016/3207 
  Modifica: IAIN  B.II.b.2.c.2  Sostituzione  del  sito  responsabile
della produzione del prodotto finito Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
- Pulac 4A - 51000 Rijeka - Croazia con  Jadran-Galenski  Laboratorij
d.d. - Svilno 20 - 51000 Rijeka - Croazia  che  diviene  responsabile
anche del rilascio dei lotti. 
  Medicinale DONEPEZIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040721  -  Procedura  Europea  numero:  CZ/H/0448/IB/014/G  -  Codice
Pratica: C1B/2016/2534 
  Modifica: Grouping IB B.I.a.2.e  Modifica  minore  alla  restricted
part del ASMF; IB B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo di  re-test  per
la sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale DA: 18  mesi  A:
36 mesi. 
  Medicinale DORZOLAMIDE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 040189 - Procedura Europea numero: UK/H/1252/001/IB/013 - Codice
Pratica: C1B/2016/2391 
  Modifica: IB B.II.d.2.d Sostituzione della procedura di  prova  del
prodotto finito per Identificazione e determinazione quantitativa  di
benzalconio cloruro. 
  Medicinale DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC:  043231  -  Procedure  Europee   numero:   MT/H/0171/001/IA/002,
MT/H/0171/001/IA/004 - Codici Pratica: C1A/2016/3333, C1A/2016/3334 
  Modifica: IA B.II.d.2.a Modifica minore ad una procedura  di  prova
del prodotto finito DA: Filter through a 0.45  mcm  nylon  filter  A:
Filter through a 0.45 mcm filter; IAIN B.III.1.a.1  Presentazione  di
un  nuovo  CEP  per  il  principio  attivo  per  un  produttore  gia'
autorizzato R0-CEP 2014-019-Rev00. 
  Medicinale LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte  -   Codice   AIC:   038706   -   Procedura   Europea   numero:
IT/H/0212/IA/024/G - Codice Pratica: C1A/2016/3277 
  Modifica:  Grouping  2xIA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo idroclorotiazide da parte  di  due  produttori  gia'
autorizzati: Da: R1-CEP 2004-307-Rev 02 A: R1-CEP 2004-307-Rev  03  e
Da: R1-CEP 2004-149-Rev 03 A: R1-CEP 2004-149-Rev 04. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
038546    -    Procedure    Europee    numero:    DE/H/0987/IA/027/G,
DE/H/0987/002/IA/028 - Codici Pratica: C1A/2015/4030, C1A/2016/2163 
  Modifica: Grouping variation: IA A.5.b Modifica dell'indirizzo  del
produttore del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited Unit-III, 313
&  314,  Bachupally  Village,  Quthubullapur  Mandal,   Ranga   Reddy
District, 500 090 Telangana, India; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP
per il principio attivo da parte di un  produttore  gia'  autorizzato
DA: R1-CEP 2007-062-Rev-00 A: R1-CEP 2007-062-Rev-01.  IA  B.II.b.3.a
Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito: utilizzo
di  attrezzature  con  capacita'   alternative   per   "rapid   mixer
granulator", "fluid bed processor/dryer" e "octagonal/conta blender". 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 038701 - Procedura Europea  numero:  NL/H/1261/001-003/IA/033  -
Codice Pratica: C1A/2016/1926 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato DA: R1-CEP 2007-062-Rev-00
A: R1-CEP 2007-062-Rev-01 
  Medicinale PANTOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 038437 - Procedura Europea numero: NL/H/2446/IA/049/G  -  Codice
Pratica: C1A/2016/3033 
  Modifica:  Grouping  3xIA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte di tre  produttori  gia'  autorizzati:  Da:
R0-CEP 2008-244-Rev  01  A:  R1-CEP  2008-244-Rev  00  e  Da:  R0-CEP
2009-323-Rev 01 A: R1-CEP 2009-323-Rev 00 e Da:  R0-CEP  2010-060-Rev
01 A: R0-CEP 2010-060-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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