Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2016/823 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO FOCUS 
  Codice farmaco: 043737 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP n.  HU/H/0381/001-004/IB/001/G,  tipologia  variazione  oggetto
della modifica: C.1.z, C.1.2.a, C.1.3.z 
  Titolare di A.I.C.: Focus Care Pharmaceuticals B.V. 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento stampati in linea con il  prodotto  di  riferimento
Abilify e Abilify Maintena 
  - Aggiornamento stampati in accordo  con  la  procedura  PSUR  (EMA
/27949/2015) 
  -  Aggiornamento  stampati  in  accordo  con  la  procedura   PRAC(
EMA/PRAC/176901/2015) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
)relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX16ADD10877