Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2015/3460 
  Medicinale: PLEYRIS (AIC 041348) 
  Confezioni: 018 - 020 - 032 - 044 - 057 - 069 
  MRP N. UK/H/4170/001-002/IB/011 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/126755 del 16/12/2016 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  modifica  RCP  in  accordo  al  post-approval
commitment relativo all'Environmental Risk Assessment Report 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  5.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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