MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati 20 - 20124 Milano

(GU Parte Seconda n.4 del 10-1-2017)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: C1B/2014/3273, C1B/2014/3274 
  Medicinale: ALLERGODIL 
  Codice farmaco: 028310035, 028310047 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z); IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento degli stampati per armonizzarli al prodotto  olandese
e al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2 - 4.6,  4.8,  5.1-5.3,  6.3-6.6,  8-10,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica N°: C1B/2015/3400 DE/H/XXXX/WS/295 
  Medicinali: DYMISTA e DYGARO 
  Codice     farmaco:      041808015,      041808027,      041808039,
041808041,041809017,041809029,041809031, 041809043 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) 
  Modifica   apportata:   Presentazione   ERA   (Environmental   Risk
Assessment). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
TX17ADD204
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.