Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 16  marzo  2017,  delle  seguenti
modifiche apportate  in  accordo  al  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2017/726 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  VECLAM
(027529) - 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 250  mg/5  ml
granulato per sospensione orale. 
  Confezioni: 027529041, 027529104. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations composto da tipo  IAin
B.III.1.a.3: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  relativo  al  principio  attivo   claritromicina
(R1-CEP 2007-307-Rev 01) da parte di un  nuovo  produttore:  Zhejiang
Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 6  Weiwu  Road  Hangzhou  Gulf
Shangyu Industrial Zone China-312 369 Shangyu,  Zhejiang  Province  -
tipo IAin B.IV.1.b: soppressione di un dispositivo non usato, Siringa
Drawing number DRW.SB.5927 - tipo IAin B.IV.1.b: soppressione  di  un
dispositivo non usato, Siringa a 3 parti. 
  Codice pratica: N1A/2017/727 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  VECLAM
(027529) - 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 250  mg/5  ml
granulato per sospensione orale. 
  Confezioni: 027529041, 027529104. 
  Tipologia variazione: n° 1 variazione tipo IAin B.IV.1.a.1 
  Tipo  di  modifica:  sostituzione  di  un   dispositivo   che   non
costituisce parte integrante del confezionamento primario  munito  di
marcatura CE. 
  Codice pratica: N1A/2017/728 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  VECLAM
(027529) - 250 mg granulato per sospensione orale. 
  Confezioni: 027529080. 
  Tipologia variazione: n° 1 variazione tipo IAin B.III.1.a.3 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea relativo al principio  attivo  claritromicina
(R1-CEP 2007-307-Rev 01) da parte di un  nuovo  produttore:  Zhejiang
Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 6  Weiwu  Road  Hangzhou  Gulf
Shangyu Industrial Zone China-312 369 Shangyu, Zhejiang Province 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX17ADD2734