Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: RASAGILINA  AUROBINDO,  codice  AIC  043934  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/821, MRP n. NL/H/3423/001/IA/001 
  Variazione IAin-A.1: cambio nome del Titolare AIC in Germania; 
  Codice Pratica C1B/2016/957, MRP n. NL/H/3423/001/IB/002 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna; 
  Medicinale:  DORZOLAMIDE  ACTAVIS,  codice  AIC  040609  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2016/2684, MRP n. UK/H/3137/001/IB/007/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale  da
Dorzolamide Actavis a Dorzolamide Aurobindo in Italia, Paesi Bassi  e
Portogallo;  IAin-C.I.8.a  introduzione  del  PSMF  di  Aurobindo  in
Italia, Paesi Bassi e Portogallo; 
  Medicinale: DORZOLAMIDE  E  TIMOLOLO  ACTAVIS,  codice  AIC  041137
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2016/2698, MRP n. UK/H/3922/001/IB/008/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale  da
Dorzolamide e Timololo Actavis a Dorzolamide e Timololo Aurobindo  in
Italia, Paesi Bassi, Spagna e Portogallo;  IAin-C.I.8.a  introduzione
del PSMF di Aurobindo in Italia, Paesi Bassi, Spagna e Portogallo; 
  Medicinale:  EFAVIRENZ  AUROBINDO,  codice  AIC  043379  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/819, MRP n. NL/H/2950/001/IB/010 
  Variazione  IB-B.II.f.1.b.1:  estensione   della   shelf-life   del
prodotto finito da 2 anni a 4 anni; 
  Medicinale:  ATORVASTATINA  AUROBINDO  ITALIA,  codice  AIC  040248
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/3918, MRP n. DK/H/1404/006/IA/038 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di  un  produttore  gia'  autorizzato,  DSM  Sinochem
Pharmaceuticals Netherlands B.V. (R0-CEP 2010-366-Rev 03); 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  041951  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/765, MRP n. IS/H/0182/001-002/IA/020 
  Variazione IAin-B.III.1.a.1: introduzione di un nuovo  CEP  per  il
principio attivo da parte di un produttore  gia'  autorizzato,  Cipla
Limited (R0-CEP 2014-077-Rev 01); 
  Medicinale: CARVEDILOLO AUROBINDO,  codice  AIC  042234  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/740, MRP n. NL/H/2609/001-002/IA/007 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un  produttore  gia'  autorizzato,  APL  Unit-VIII
(R1-CEP 2006-136-Rev 02); 
  Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  044078
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2016/1437, MRP n. NL/H/3390/001/IB/001 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo; 
  Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO, codice AIC  042978  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/736, MRP n. IT/H/535/001-004/IA/006 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra  Pharma  S.r.l.
con DHL Supply Chain (Italy)  S.p.A.  come  sito  di  confezionamento
secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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