Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/P/16763 del 20 febbraio
                                2017 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Medicinale: RISEDRONATO CIPLA, AIC n. 043080 (tutte le confezioni). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2016/2972 - MRP n. SE/H/1369/001/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Tipo  IB,  C.I.2.a)
Aggiornamento stampati in linea con il medicinale di riferimento. 
  Modifica apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.6 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  del   presente
comunicato. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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