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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano secondo procedura decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale: DEXTRADOL Codice farmaco: 044090 (tutte le confezioni) Codice Pratica: C1A/2017/185 N° Procedura Europea: ES/H/0318/001/IA/005 Tipologia variazione oggetto della modifica: IA - A.6 Modifica apportata: Modifica del codice ATC Data di approvazione nazionale contestuale al fine procedura EU: 24/03/2017 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD3091