Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: NIROLEX FLU TRIPLA AZIONE 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  040751  in  tutte  le  confezione  e
presentazioni autorizzate. 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/PPA/P/25175 del 13/03/2017 
  UK/H/4740/01/IB/012 - Codice pratica: C1B/2015/3051 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5,  4.8
e 4.9 dell'RCP e relative sezioni del FI,  in  linea  con  l'RCP  del
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8,  4.9  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare a RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI, a decorrere dal termine di
30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD3096