Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TRINEVRINA B6 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 5  fiale  di  liofilizzato  e  5
fiale solvente da 3 ml (A.I.C. n. 020705024) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of variations: Tipo IA.B.II.c.1.c: Modifica dei  parametri
di specifica di  un  eccipiente:  eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo - Loss on drying; IA.B.II.c.2.b: Modifica
del metodo di prova di un eccipiente: eliminazione di  una  procedura
di prova - Test A - quando e' gia' autorizzata una procedura di prova
alternativa 
  IA.B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di specifica: eliminazione di
un parametro di specifica non significativo - Test dei Pirogeni. 
  Data di approvazione:25 marzo 2017. Codice pratica: N1A/2017/784 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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