Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/22369 del 6 marzo
                                2017 
 

  Titolare AIC: INCA-Pharm S.r.l. 
  Medicinale: URASAP, AIC n. 040135 (tutte le confezioni). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Cod.  Pratica:  N1B/2016/2817;  tipologia  variazione  oggetto   di
modifica: IB, C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Adeguamento stampati in linea con  il  prodotto
di riferimento Ebrantil in  seguito  a  raccomandazione  PRAC  per  i
titolari  di  medicinali  generici  a  base  di  urapidil  (procedura
PSUSA/00003078/20157). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU  del  presente
comunicato. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Il consigliere delegato 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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