Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 037517 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura        Europea:        NL/H/0543/001-003/IB/047         e
NL/H/0543/001-003/IB/046 
  Codice Pratica: C1B/2016/770 e C1B/2015/2357 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z  e
C.I.3.z 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze derivanti dal PhVWP  (EMA
CHMP PhVWP/569591); aggiornamento dell'RCP e del Foglio  illustrativo
per implementare le avvertenze derivanti dalla procedura di PSUR work
sharing n. FR/H/PSUR/007/002 e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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