Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MINESSE (Gestodene/Etinilestradiolo) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  Gestodene 0,060mg + Etinilestradiolo 0,015mg -  1  blister  PVC  28
compresse film-rivestite 60mcg+15mcg - AIC n. 034922017 
  Gestodene 0,060mg + Etinilestradiolo 0,015mg -  3  blister  PVC  28
compresse film-rivestite 60mcg+15mcg AIC n. 034922029 
  Gestodene 0,060mg  +  Etinilestradiolo  0,015mg  -  6x28  compresse
rivestite con film AIC n. 034922031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2016/984 
  Tipo  di  modifica:  Variazione  Tipo  IAin  -   B.III.1.a   1)   -
Presentazione di un nuovo certificato  di  conformita'  alla  Ph.Eur.
R0-CEP 2009-345-Rev-01 per la sostanza attiva Gestodene presentato da
un fabbricante gia'  approvato  Bayer  Pharma  AG;  Variazione  IB  -
B.III.1.a 2) - Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
Ph.Eur. aggiornato per la sostanza attiva Etinilestradiolo da  R1-CEP
1996-079-Rev-04 a R1-CEP 1996-079-Rev-06 presentato da un fabbricante
gia'    approvato    Bayer    Pharma    AG    (Procedura    MRP    n.
FR/H/0158/001/IB/051/G). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD3118