Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Medicinale: CARBOPLATINO PFIZER - soluzione per infusione 
  Confezioni: 032776015, 032776027, 032776039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2017/62 
  Tipologia variazione: Tipo IAin, C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica stampati - PSUSA/00000559/201601 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'  Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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