Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/22671 del 6/03/2017 
  Protocollo N. 115358 del 14/11/2016 
  Codice Pratica: N1B/2016/2548 
  Medicinale: BACTOCIN 
  Codice farmaco: 
  - capsule molli vaginali - 3 capsule - AIC 034343018 
  - capsule molli vaginali - 6 capsule - AIC 034343020 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  singola variazione di Tipo IB classificata  B.I.d.1.a.4):  Modifica
del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o  delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
-  Periodo  di  ripetizione  della  prova/periodo  di  stoccaggio   -
Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. 
  Si autorizza l'estensione del periodo di stoccaggio  del  principio
attivo Lactobacillus Plantarum P17630 concentrato liofilizzato 
  da: 24 mesi a una temperatura di - 20°C +/- 5°C 
  A: 48 mesi a una temperatura di - 20°C +/- 5°C 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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