Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: BENKETOL, AIC n 038406017 e 038406029 
  Codice Pratica n.: N1A/2016/1118 + N1B/2015/5258. 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  paragrafo  4.4   di   RCP   (e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo) secondo le  richieste
dell'Ufficio di FV,  riguardanti  le  informazioni  di  sicurezza  di
medicinali a base di ketorolac trometamolo,  relativamente  a  quanto
riportato  nelle  sezioni   "Pazienti   con   funzionalita'   epatica
compromessa". 
  Adeguamento degli stampati a QRD form e test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.4) del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette relativamente  alla
confezione sopra elencati e la responsabilita'  di  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                      Il rappresentante legale 
                           Stefania Renis 

 
TX17ADD3142