Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari,  sospensione  (AIC
n. 041213012) 
  Codice pratica N1B/2015/5232 e N1B/2016/2670 
  Tipologia di variazione: C.I.2.a) e C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in base al  prodotto  di
riferimento (Tobradex). E' stato effettuato un  readability  test  in
conformita' alle linee guida attualmente in vigore. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8) del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette  relativamente  alla  confezione  sopra   elencati   e   la
responsabilita' di ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Gianluca Capuani 

 
TX17ADD3143