Modifica dell'etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con
il riassunto delle caratteristiche del prodotto ai sensi dell'art. 78
            del D.Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR S.p.A. 
  Specialita' medicinale: SILER n. AIC: 044358 - tutte le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica C1B/2016/166. 
  Modifica apportata: correzione di refusi minori  all'interno  della
versione italiana del foglio illustrativo e delle  etichette  esterna
ed  interna,  rispetto  alla  corrispondente  versione   common.   E'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati  (Foglio
Illustrativo ed Etichette) e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
presente variazione  che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
TX17ADD3156