Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Tipo modifica: modifica stampati.  Codice  Pratica:N1A/2016/2249  +
N1A/2017/819 
  Medicinale: NANSEN 
  Codice farmaco: 037907019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito  delle
Raccomandazioni del PRAC  del  21/07/2016,  EMA/PRAC/452657/2016,  in
merito al segnale "Elevati livelli circolanti di  Cromogranina  A"  e
del 15/12/2016, EMA/PRAC/826702/2016, in merito  al  segnale  "Polipi
gastrici". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al precedente paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX17ADD3157